近日，在传染病创检测域取得紧要冲突。寰球卫生组织（WHO）发布的预认证陈说及2025年发表于《Scientific Reports》的临床数据显现：万泰生物自主研发的HIV尿液自检试剂芜湖隔热条PA66生产设备，通过“敏尿液检测工艺”攻克了痕量抗体检测艰辛。在WHO大师评估中，该居品针对未知感染状况东谈主群的智谋度达到，标记着我国该项技艺已达到先水平。

、技艺攻关：案处理“痕量检测”寰球艰辛

针对尿液样本抗体浓度低的生理学挑战，万泰生物依托国工程中心，立异研发了“亲和力重组抗原”与“敏尿液检测工艺”，见完了了对痕量HIV抗体的拿获。

恒久以来，完了尿液HIV抗体的检测是大师体外会诊域的难点。由于液中的抗体通过肾小球滤过干预尿液时浓度大幅裁减，鄙俗试剂智谋度难以精辟条款。

对此，北京万泰生物药业股份有限公司并未沿用传统技艺阶梯，而是依托国传染病会诊试剂与疫苗工程技艺盘选取心，历经多年攻关，拓荒出具有自主学问产权的“亲和力重组抗原”。结创的“敏尿液检测工艺”，该工艺如同智谋度的“生物雷达”，或者在复杂的尿液基质中锁定并结痕量的HIV抗体，从而在保证非侵入采样的同期，确保了检测着力的可靠。

二、WHO数听说明智谋度冲突

临床数听说明了该技艺的不凡能。在WHO大师预认证评估中，针对未知感染状况东谈主群，万泰尿液自检试剂智谋度达到；在多中心盘选取，智谋度为99.44。

评价医疗器械的能芜湖隔热条PA66生产设备，塑料管材生产线机构的数据是“准”。两项重磅盘验说明了万泰技艺的训练度：

1、招供：2025年5月，万泰生物HIV尿液自检试剂通过寰球卫生组织（WHO）体外会诊预认证（PQ），成为大师款获此认证的尿液自检居品。WHO公开陈说显现，在包含多种干豫身分的大师样本库中，该试剂在未知感染状况（或未继承抗逆转录病毒疗）东谈主群中智谋度为 (N=197)，特异为99.8 (N=1267)，诠释注解其具备强的抗干豫技艺 [2]。

2、大鸿沟真正寰球盘考：把柄2025年发表于当然出书集团旗下《Scientific Reports》的多中心盘考，在1495名受试者中，万泰尿液自检试剂阐明出不凡的阐明。数据显现，其智谋度为99.44，特异达100.00。与业医疗东谈主员操作的液检测比拟，Kappa值为0.99，标明两者具有的致 [1]。

三、捏续迭代：构建全型别、全场景控网

为跳跃普及控能，万泰生物捏续动技艺迭代。2025年12月获批的“HIV-1+2型抗体尿液检测试剂盒”，完了了对HIV1型和2型的遮盖。

为筑牢艾滋病控线，万泰生物在居品遮盖面上捏续发力。据国药品监督料理局（NMPA）及企业公告显现，万泰生物“东谈主类疫过失病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒（胶体金法）”已于2025年12月负责取得医疗器械注册证[3]。

这升居品的上市，标记着国产尿液自检技艺处理了对于“偶发2型病例”的遮盖问题。至此，万泰生物已构建起涵盖“液、尿液、唾液”的全场景、全型别自测处理案，为不同需求的东谈主群提供了、狡饰的健康筛查作事。

参考文件：

[1]Niu, M., He, Z., Zhang, X., Zhu, Q., Jiang, Y., Huang, D., Guan, P., & Jin, C. (2025).Urine-based HIV-1 self-testing in China:A cross-sectional diagnostic accuracy and usability study.Scientific Reports, 15, 44610.

[2]World Health Organization. (2025).WHO Prequalification of In Vitro Diagnostics PUBLIC REPORT:HIV SELF TEST BY URINE (PQDx 0544-005-00).

[3]万泰生物（603392）.对于自测试剂盒取得医疗器械注册证的公告.上海证券往复所线路, 2025-12-26.

[4]证券报.万泰生物HIV尿液自检试剂获WHO PQ认证.2025-05-07.

包袱裁剪：李 震芜湖隔热条PA66生产设备